身体活動の自己管理プログラムは、運動耐容能を維持し費用対効果に優れている。

Clinical and cost-effectiveness of SPACE for COPD delivered as a pulmonary rehabilitation maintenance programme: a randomised controlled trial

Thorax 2026;0:1–8. 

https://thorax.bmj.com/content/early/2026/04/10/thorax-2025-223734

【abstact】

呼吸リハの効果は、６−12ヶ月で減少する。これまでの維持プログラムは、労働を要するものであり2次医療機関の利用についてのみ述べられていた。

身体活動の自己管理プログラム（SPACE)の介入効果を検証した。

COPD患者を１：１の割合でSPACEグループと通常ケアグループに分けた。

自宅での運動と4回のグループセッションを12ヶ月以上行った。

プライマリーアウトカム：12ヶ月後のISWT

セカンダリーアウトカム：最大運動耐容能、感情、患者の主体性、身体活動、医療コスト、HRQOL

116人の患者をリクルート。平均年齢71.8歳

SPACE完了率は83%

12ヶ月後のアウトカム（プライマリー、セカンダリー）に両グループ間に差はなかった。

経済評価では、12ヶ月後のHRQOLは良好であり、QALYのグループ差は0.0871であり、国民健康サービス（NHS)のコストは患者一人当たり１３９ユーロ(約2万５千円程)減少した。

運動耐容能は両グループとも維持されていた。

介入グループは12ヶ月後のHRQOLが改善しており、費用対効果に優れていた。

【intro】

・COPDにおける呼吸リハ（PR)は身体的、精神的に高い効果を示すことが明らかとなっている

・しかし、重要な効果は、患者がライフスタイルを変容しなければ維持することはできない

・維持プログラムとは、"PRプログラムよりも低い頻度で行う監視下の運動"と定義され、その効果は、ATSやBTSからも情報提供がなされている。

・ATSから出された２つのsystematic reviewにおいて、多くの維持プログラムは労働的な介入であった(頻繁な対面訪問や電話など)。通常ケアよりもこれらの方法は優れているとされているが、期間や方法の統一がなされていなかった(heterogeneous)

・今後の維持プログラムは、行動変容テクニックに基づいて行われるべきであると述べられている

・SPACE for COPD(Self-management Programme of Activity, Coping and Education)は、モチベーションを高めるようなインタビュー手法を用いて患者の行動変容をサポートする

・先行研究において、この手法は人員的、コスト的にも"軽い"介入である

・この研究の目的は、通常ケアと比較して、SPACE for COPDがISWTを主なアウトカムとした際に効果はあるのか、費用対効果はどうかについて検証することである。

【Methods】

・前向き、２施設、検者盲検試験。維持プログラムvs通常ケア

・期間は、COVID-19パンデミックの時期に行われた。

・適格基準：BTSで標準化された呼吸リハを過去4週間以内に完了している(セッションの75%に参加)、COPDの臨床的に診断されている、18歳以上

・除外基準：日常生活活動に支障をきたす疾患がある、英語がネイティブでない。

・通常ケアの内容：運動の継続に関して書面でアドバイスを行い、希望に応じて地域活動への参加を紹介。

・維持プログラム：通常ケアに加えて実施された。目標設定シートと、12ヶ月のうち、等間隔で実施される4回のグループプログラムに参加。

グループは５−10人で構成し、2人の専門家がファシリテートする。

グループセッションは1回2時間。COVID-19パンデミックであり、電話やビデオ通話を用いて行った。

4セッションの内容は、モチベーションを高めるインタビュー、共感、自己肯定感の支持と抵抗感の役割について

・費用対効果分析

健康サービスソースの使用、個別の支出、社会的コストを患者の自己申告と病院の記録で収集。維持プログラムのコストを推定した。

健康リソースの利用はEQ-5D−5Lの違いを比較し、QALYを用いて費用対効果分析を実施

・統計

一般線形回帰モデルを使用しESWTとセカンダリーアウトカムを推定。

【Results】

・呼吸リハを行って退院した677人のうち、116人をランダム化。

・ESWTとISWTはどちらのグループも12ヶ月間維持できていた（Tab.2)。

・EQ-5D-5Lは、ベースラインと6ヶ月後の変化は２グループに差はなかった。介入群の方は、12ヶ月後の結果が良好であった。12ヶ月後のQALYsの平均変化は、−0.0871。

・費用対効果

医療機関の使用は、介入群の方が、12ヶ月間有意に少なかった。処方コストもSPACEグループの方がわずかに低かった。

全体の医療コストは、介入グループの方が通常ケアよりも139ユーロ低かった。

SPACE for COPDを受けたグループの方が、医療コストが低く健康アウトカムが良好であった。

【Discussion】

・自己管理や増悪の症状に気づくことができ、4回のセッションをかかりつけ医の受診と置き換えて考えていた可能性がある。その結果費用を抑えられたのではないか。

・運動療法を行っていないにも関わらず、運動耐容能は維持できていた。参加者は、PRを完了しており、運動と活動の必要性について理解できていたのではないか。通常ケアグループも研究期間中に活動を行っていたため、ESWTの結果に差が出なかったかもしれない。

長期酸素療法(24時間vs15時間)で入院や予後に差はあるか？

Long-Term Oxygen Therapy for 24 or 15 Hours per Day in Severe Hypoxemia.

 N Engl J Med. 2024 Sep 19;391(11):977-988.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39254466/

【背景】
重度の低酸素血症の患者に対して1日15時間以上の長期酸素療法は生存率を延長させる。これはランダム化されていない比較試験を基に、1日24時間の長期酸素使用は推奨されているが、負担の多い治療である。
【方法】
この検証の仮説は、24時間の酸素使用は、15時間と比べて入院や1年以内の死亡リスクの軽減とは関連しないことである。
患者は、無作為に1日24時間 or 15時間の酸素療法に割り振られた。
プライマリーアウトカムは 、 time-to-event analysisで、1年以内の入院や死亡。セカンダリーアウトカムは、3ヶ月と12ヶ月時点のプライマリーアウトカムの状態。


【結果】

241人の患者を無作為に振り分けた。1年後の死亡率は、24時間と15時間で差はなかった。

入院や死亡、有害事象に関しても両グループに差はなかった。

【考察】

重度の低酸素血症のある患者において、24時間の長期酸素療法の使用は、1年以内の入院や死亡リスクを軽減しなかった。

動作時低酸素のある間質性肺疾患（ILD)に対する酸素療法の効果 ー酸素供給は必要か？ー

Ambulatory oxygen for treatment of exertional hypoxaemia in pulmonary fibrosis (PFOX): a multicentre, randomised, sham-controlled trial

The Lancet Respiratory Medicine, 2026; 14, 317-326

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41765033/

【intro】

・線維性間質性肺疾患（ILD)は、動作時の息切れ、身体機能やHRQOLの低下を特徴とする疾患である

・動作時低酸素血症は、ILD患者の50%以上に生じている

・動作時低酸素は、日常生活における息切れの増強と身体活動の低下と関連している

・動作時低酸素は、肺機能と独立して、死亡リスクを４倍にし、肺高血圧の予測因子でもあり、それ自身が強い死亡の予測因子となる

・ATSの在宅酸素ガイドラインにおいて、在宅酸素療法は、低酸素血症のあるILDや肺高血圧症の患者に推奨しているが、この推奨事項の研究では、無作為化されていなかった

・目的は、肺線維症動作時酸素トライアル（PFOX)で評価した動作時酸素療法と空気の使用の効果を6ヶ月間比較すること。

【methods】

・オーストラリアとスウェーデンの病院で行ったランダム化比較試験

・適格基準は、18歳以上の線維性ILDと診断された患者で、高解像度CTにて10%以上の線維性変化を認めた患者

・臨床的に安定(3ヶ月間薬剤の変更がない)している

・低酸素血症の定義：室内気で行なった6MWTにて10秒以上SpO2≦88%

・除外基準：すでに長期酸素療法を使用している、(安静時PaO2≦55mmHgもしくは右心不全があり56−59mmHg)、現喫煙者、妊娠、過去30日以内の急性期病院入院歴、期間内に死亡もしくは移植が見込まれる、歩行不可

○randomisation and masking

・適格基準に該当した参加者を１：１の割合で、酸素供給使用(intervention)と空気使用(sham)に分けられた。

・デバイスは、携帯型濃縮機(Inogen One G3HF）を使用。shamグループには、ガス供給以外の外観や操作などが全て同じものを提供。

・参加者、研究者はどちらのグループなのかはマスクして実施

○procedures

・携帯型濃縮機を追跡期間の6ヶ月の身体活動(歩行、地域活動、運動など)において使用してもらう、flowは5で統一

・座っているときや就寝時は使用しない

・評価のタイミングは、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月

・評価項目は、室内気での6WMT、HRQOL（SGRQ、King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire）、息切れの評価としてDyspnea-12。疲労感はFatigue Severity Scale、不安抑うつはHADs。身体活動は、Step WatchとGENEActivを使用。

・携帯型濃縮機の利用状況を記録

○アウトカム

・プライマリーアウトカムは、3ヶ月後に歩数で計測した身体活動のベースラインからの変化量

・装着8時間未満もしくは200歩以下は解析から除外

・足首に装着し7日間連続で測定。平均歩数を使用

・セカンダリーアウトカムは、HRQOL、疲労感、息切れ、不安抑うつ、中高強度の身体活動、座位時間のベースラインからの変化

○統計解析

・ITT(Intention -to -treat)にて解析

・線形混合モデルで持続エンドポイントを解析

・両グループでベースラインからの身体活動の変化を比較

・調整変数にベースラインの6MWT時の最低SpO2(80%未満か、80%以上か)をモデルに投入

【Results】

・3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインからの歩数の変化量は、酸素と空気グループに統計的な差は認めなかった（fig2)

・息切れ症状も統計的な差はなく、空気グループの方がむしろ良好な結果

・FVCの低下は、酸素グループの方が低下が大きい傾向だったが統計的な差は無かった

・IPFとIPF以外のILDで解析しても同様の傾向であった

・ポータブルデバイスを中断した理由：患者からの申し出、メリットが感じられない、長期酸素療法開始、体調がすぐれない、旅行、火への安全性、重たい

【Discussion】

・線維性ILD患者に対して、携帯型濃縮機を使用した結果、空気グループと比較して身体活動の有意な改善は認めなかった。息切れや疲労感、HRQOL、不安・抑うつに対しても酸素の優位性は認めなかった。

・ILDにおける歩数のMCID（プラス570歩）は、3ヶ月と6ヶ月の群間差の95%CIの上限を超えている→酸素投与による身体活動向上への臨床的な効果は乏しいと考えられる

・日常生活におけるSpO2＜88%の時間は、酸素使用によって変化はなかった。最大流量にしていたが、対象者には不足していた可能性が考えられる。

・低酸素血症のあるILDに対して、酸素使用は推奨されているが、日常生活での効果についてのエビデンスは乏しい

・酸素使用により2週間程度の短期間での運動耐容能向上は報告されているが、長期間の使用の効果についての報告はない。これはCOPDでも同様の報告がある。

・これらの報告を総括すると、酸素使用は、効果が不確実であり、患者への負担も考えられるため、患者と医療者が共同して意思決定をしていく必要がある。

・酸素供給方法と酸素濃度について：運動時の呼吸数(30回)を想定した肺モデルにおいて、５L/minを使用した際、連続流量の方がFiO2が高い(0.3 vs 0.24)。それにもかかわらず、肺胞酸素量は同様であった。これは解剖学的死腔における酸素滞留が影響していると考えられる。

このメカニズムが、供給されるFiO2がより高いにもかかわらず、運動中のSpO 2低下に対して同様の影響をもたらす一因となっていると考えられる。

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息切れ症状の改善効果は限定的。活動量は増えない。酸素流量が十分でなかったから？５Lでも足りなくて、重たいし活動量減るし。。良いことなさそうにも思える。

酸素療法を提供する意義を再考する時期なのかもしれない。

COPDに対する呼吸リハの効果と費用対効果のreview

 Review of the Evidence for Pulmonary Rehabilitation in COPD: Clinical Benefits and Cost-Effectiveness

Respir Care. 2024;69(6):686-696. Published 2024 May 28. doi:10.4187/respcare.11541

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38503466/

【Abstract】

COPDは、よく見られる致命的な慢性疾患であり、世界中の主な死亡原因の一つであると認識されている。特に高齢者においては、高い罹患率と活動制限と関連している。

この疾患の経過は、安定期と増悪期があり、呼吸状態の悪化が医療機関の利用や死亡リスクの上昇と高い関連を示している。

治療は、薬物療法が主体であるが、完璧な効果ではない。呼吸リハビリテーション（PR)は、慢性呼吸器疾患における重要な医療介入である。

PRは、個別的であり、漸進的な運動療法、教育、自己管理教育など、包括的で多面的なプログラムである。

PRの効果は、運動耐容能、健康関連QOL、息切れの改善である。

さらに、PRは再入院や1年後の生存率の改善にも影響するとされる。

このような臨床的な効果に加えて、PRは費用対効果に優れた介入であると推定される。

これらの効果があるにも関わらず、PRの参加率は未だ低い。

このレビューでは、安定期COPDと増悪後の回復期COPDにおいて、これらのドメインにPRがどのような効果があるのかを検証した。

【intro】

・COPDはアメリカで2400万人が罹患しており、全世界の40歳以上の10%が罹患しているとされている（GOLD2021)

・薬物療法は、吸入や抗炎症作用のある吸入などが症状改善をもたらすが、完璧ではない

・呼吸リハは、COPDにおいて最も有効な治療の一つである

・呼吸リハは、個別的な運動療法、長期的な行動変容を目標にした身体活動向上自己管理教育など多面的な介入である

・リハの効果は、運動耐容能向上、息切れ、QOLの改善である

・COPD入院後にリハに参加することは、再入院減少や1年以内の生存率向上に寄与する可能性がある

・アメリカでメディケア受給者(65歳以上、特定疾患患者など)のうち、リハを行っているのはわずか3%であり、世界的にも参加率は低い。

【運動耐容能の効果】

・COPD患者の運動制限の要因は、骨格筋機能異常、動的肺過膨張、呼吸負荷増大、ガス交換異常、加齢による機能低下、ディコンディショニング、併存疾患の状態とされる。

・運動療法は、骨格筋の酸化能や換気応答の改善をもたらす

・評価は、6MWTやISWTで行われる

・6MWTのMCIDは30mとされる（ERS and ATS)

・ISWTのMCIDは35m、運動負荷試験では４Wとされる

【QOLと息切れ】

・QOL向上は呼吸リハの目標の一つであり、症状の軽減や参加の向上が寄与する

・SGRQが疾患特異的な評価としてよく用いられ、MCIDは４ポイントとされる

・4週間の呼吸リハは、SGRQを６ポイント改善させた

・増悪後3週間以内に呼吸リハを開始することでもQOLの改善が得られた

【COPD関連入院の呼吸リハの効果】

・疾患の経過において多くの患者が増悪を経験し、年間150万件の救急受診、70万件の入院が生じている

・入院患者のうち、1/5は30日以内の再入院を経験し、65歳以上のうち64%は退院1年以内の再入院を経験していた

・COPD増悪による経済負担は、全米におけるCOPDの年間直接費用500億ドルのうち、132億ドルを占めている。

・呼吸リハは再入院のリスク因子に対する重要な介入である(身体不活動の改善、薬剤の適正使用、服薬アドヒアランス、行動変容支援など)

・増悪後3週間以内に呼吸リハを開始すると、再入院オッズが56%低かった(OR0.44,95％CI 0.21-0.91)

【死亡率への呼吸リハの効果】

・増悪入院は、死亡リスクを上昇させ、退院1年以内の死亡率は26%であった

・増悪後3週間以内に呼吸リハを開始すると、死亡リスクは32%減少したが、統計的な有意差は認めなかった(2016 Cochrane)

・入院48時間以内の早期介入の効果を検証した研究(Greening et al. )では、6週間毎日行った。その結果、1年後の死亡率は、早期介入の方が74%高かった。介入から5ヶ月以上経過した結果であり、リハと死亡率の因果関係は不明としている。また、この研究において、入院期間が中央値５日であり、入院中の介入は、呼吸リハと整合していなかった。

・ERS/ATSは、呼吸リハを退院後3週間以内に開始することを推奨し、入院中は推奨しないことを示した。(おそらく、高強度などの運動や負荷を厳密に設定した運動という意味かと。)

・2016年のcochraneでは、呼吸リハを行うことが死亡率改善に有効である統計結果を示した(OR0.50、95%CI 0.26-0.99)

・最近のRCTでは、COPD増悪入院の期間中もしくは4週間以内にリハを開始すると死亡リスク減少を示している(相対リスク0.58 95%CI 0.35-0.98)

・死亡率に関する結果は、異質性があり、バイアスリスクが認められ、中等度のエビデンスとした。

・退院後、いつ呼吸リハを開始するのが良いか？退院後30日以内(HR0.43)、31−60日(HR0.43)、61−90日(HR0.40)で比較

　→PRを行わなかった、もしくは90日以降に開始した場合と比べて、上記いずれの期間に開始しても死亡率減少効果は得られた。

【呼吸リハの費用対効果】

・費用対効果についての効果は十分にわかっていない

・アメリカのヘルスケアシステムにおける呼吸リハの費用対効果分析では、費用対効果の効果は単純ではないが、コスト削減は認める結果だった

・COPD増悪入院後に呼吸リハを開始すると、5721ドルのコスト削減が得られ、QALYsは0.53得られた

・このコスト削減は、入院日数の減少と介護施設の在所日数が関連していた

・この効果は、呼吸リハ後１年後に最大化していた(8226ドル)

・呼吸リハが36セッションと仮定すると、1セッションのコストが171ドルであれば費用削減効果が得られた。この結果では、1セッション111.32ドルで計算している。

・171ドルを超える金額では、費用削減効果は得られない。

・！QALYsが50000ドルであれば、1セッション884ドル、１QALYsが100000ドルであれば1597ドルまで費用対効果が得られる計算(fig1)

　→質調整生存年にいくらかけられるかによって、1セッションあたりの値段が変わる。

　健康のために多くの投資ができる人にとっては、金額が高くなってもその金額に見合ったメリットを得られやすいということか。

・呼吸リハの費用対効果は、外来、在宅、遠隔でも有効であることが示されている(Liu et al)

・これらの費用削減できた金額を、呼吸リハに参加するための交通費や自己負担金額の補助に活用できるのではないか

・呼吸リハの提供者は、呼吸リハにアクセスできるような経済的に持続可能な戦略を考慮すべきではないか。

人工呼吸患者に対するベッド上サイクリング+通常理学療法の費用対効果

Cost-Effectiveness of In-Bed Cycling and Routine Physiotherapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation

JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2529399.　PMID: 40920382

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40920382/

【背景】

ICUの死亡率は減少しているが、多くの生存者は、身体的な機能障害を抱えて退院している。

ICUにて人工呼吸を行っている患者は、筋力低下（特に下肢）を生じ、1日あたり2%の筋肉量が低下する。

これらの問題に対して、リハビリテーションとしてベッド上でのサイクリングが行われることがある。

33件のRCTを対象にしたmeta-analysisでは、サイクリングは身体機能の改善や入院日数、ICU滞在日数の減少に有効かもしれないと報告されている。

ICUでのリハビリが臨床的に有効であるデータはあるが、経済的な評価についての報告は見当たらない。

目的は、サイクリングと通常の理学療法 vs 通常の理学療法のみの費用対効果を比較すること。

【方法】

サイクリングと通常の理学療法の効果を比較したCritical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE)のデータを使用

介入： サイクリング+通常理学療法は、人工呼吸器を初めて４日以内にサイクリングを開始。

サイクリングは、通常の理学療法に加えて30分実施。頻度は、平日全てで実施（週5日)。

サイクリングは、患者が２日連続でのその場での足踏み、ICU退室、在室日数28日のいずれかが達成するまで実施。

通常理学療法： 個別に実施。ROMや筋力維持、離床、歩行、排痰介助などを患者の状態に応じて実施。

費用の計算：2024年のカナダドル（CAドル）で計算(Ⅰカナダドル＝0.73USドル)

介入の実施コストを見積もるため、試験データを用いて、各サイクリングセッションまたは通常の理学療法セッションの提供に関与した理学療法士の数を特定するとともに、各患者におけるサイクリング、理学療法セッション、およびベッド上での自転車設置・撤去時間（該当する場合）の合計所要時間を算出した。

人件費：カナダ オンタリオ州のPTの平均時給を1日の介入時間と掛け合わせて算出(時給57.03C Aドル、福利厚生費30%含む。＝41.63USドル ＝1ドル150円とすると6244円)

入院費用：ICU入室日数と在院日数を基に算出。

日々の患者のコストは、カナダ オンタリオ州ハミルトンの3つ病院での63名の研究を基に1日あたりの原価コストを使用(ICU＝3426CAドル、一般病棟＝1120カナダドル)

この原価コストには医師の人件費が含まれていないため、追加して計算した。

退院後のデータ：医療機関の利用の有無、退院90日以内の生存率、生活環境について聴取

医療経済的評価：quality-adjusted life-years (QALYs)を使用

EQ-５DはICU退室時、退院時、退院後外来にて取得。

QALYはタイムポイント(退院やフォロー時点)間の曲線下面積で算出した。

【結果】

360人が対象。

費用分析

機器の導入コスト：患者あたり136CSドル(機器は25000CAドルを5年で支払う。年36.8人の患者が使用)。

入院コスト：サイクリング+通常理学療法は66554CAドル、通常理学療法のみは61935CAドル。差額は4619CAドル。

90日のフォローコスト、合計コストも統計的な違いはなかった。

費用対効果：ブートストラップ再サンプリングの42%において、「サイクリング＋通常理学療法」は「通常の理学療法単独」に支配された（費用が高く、QALYsは少なかった）。

費用対効果受容曲線(ず3)に示す通り、1QALY獲得あたり50,000カナダドルの支払い意思閾値において、「サイクリング＋通常理学療法」が費用対効果的である確率(費用対効果に優れている確率)は0.19であった。

【考察】

サクリング+通常理学療法は、入院費用指標がわずかに増加していた。

2つのグループ間の90日間のコストとQALYsに明らかな違いは認めなかった。

限られた医療資源の文脈において財政配分を支える費用対効果分析の役割が高まっていることから、意思決定に役立てるために、QOLや経済に関する情報をRCT（ランダム化比較試験）と並行して収集することが重要である。集中治療領域において、同様の先行研究が1件あるが、高用量・早期の積極的離床と通常の離床ケアの間で、費用およびQALYに差がないことが示されている。